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Regierung von Oberbayern

Sachgebiet 53.2 - Pharmazie

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Die Aufgaben des Sachgebiets 53.2 Pharmazie, die durch die Regierung von Oberbayern in den Regierungsbezirken Oberbayern, Niederbayern und Schwaben wahrgenommen werden, sind:

1. Arzneimittelüberwachung, insbesondere

  • Hersteller von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG besitzen oder beantragt haben
  • Importeure von Humanarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikate / Bescheinigungen nach § 72a AMG besitzen oder beantragt haben
  • Hersteller und Importeure von Tierarzneimitteln, die eine Erlaubnis nach Artikel 88 der VO (EU) 2019/6 bzw. § 28 TAMG besitzen oder beantragt haben
  • Hersteller gem. § 28 Abs. 3 TAMG
  • Entnahmeeinrichtungen und Untersuchungslabore, die eine Erlaubnis nach § 20b AMG besitzen oder beantragt haben
  • Gewebeeinrichtungen, die eine Erlaubnis nach § 20c AMG, § 72b oder § 72c AMG besitzen oder beantragt haben
  • Betriebe und Einrichtungen gemäß § 14 Abs. 4 AMG
  • Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel bei Menschen klinisch prüfen
  • Pharmazeutische Unternehmer Humanarzneimittel bzw. Zulassungsinhaber Tierarzneimittel
  • Arzneimittelgroßhändler
  • Arzneimittelvermittler
  • Hersteller von Wirkstoffen und anderen Stoffen zur Arzneimittelherstellung ohne Erlaubnis
  • Wirkstoffhändler
  • Zentrale Beschaffungsstellen
  • Sonstige überwachungspflichtige Betriebe
  • Personen, die zur Ausübung der Heilkunde befugt sind und im Rahmen dieser Tätigkeit beabsichtigen, Arzneimittel erlaubnisfrei herzustellen
  • Abwehr von Arzneimittelrisiken
  • Probenahme von Arzneimitteln
  • Zollanfragen

2. Herstellungs- und Einfuhrerlaubnisse gemäß §§ 13, 20b, 20c, 72, 72b und 72c AMG sowie Anzeigen gem. §§ 20 und 20b AMG

Erlaubnisse gemäß Artikel 88 der VO (EU) 2019/6 bzw. § 28 TAMG

Fachliche Mitwirkung bei der Erteilung von Erlaubnissen gem. § 52a AMG und Art. 99 der VO (EU) 2019/6 bzw. § 29 TAMG

3. Zertifikate

  • GMP-Zertifikate gemäß § 64 Abs. 3f AMG
  • Zertifikate gem. Artikel 94 der VO (EU) 2019/6
  • Zertifikate der gegenseitigen Anerkennungsverträge (MRA, ACAA)
  • Zertifikate gem. § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG
  • Zertifikate gem. § 72b Abs. 2 AMG
  • Einfuhrbescheinigungen gem. § 72b Abs. 2a AMG
  • Zollbescheinigungen gem. § 73 Abs. 6 AMG

4. Überwachung der klinischen Prüfung von Humanarzneimitteln

5. Überwachung gem. Transfusionsgesetz (zweiter und vierter Abschnitt)

6. Überwachung gem. Transplantationsgesetz soweit Entnahmeeinrichtungen Gewebeeinrichtungen und Untersuchungslabore betroffen sind

7. Apothekenüberwachung

  • Überwachung der Krankenhausapotheken
  • Mitwirkung bei der Überwachung von öffentlichen Apotheken

8. Fachliche Angelegenheit der Vorschriften pharmazeutische Berufe

9. Fachliche Mitwirkung beim Vollzug des Betäubungsmittelgesetzes

10. Medizinprodukteüberwachung

  • Marktüberwachung von nichtaktiven Medizinprodukten bei Herstellern und Importeuren sowie Bevollmächtigten
  • Prüfung der Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen von nichtaktiven Medizinprodukten sowie Anerkennung von Sicherheitsbeauftragten und Medizinprodukteberatern
  • Maßnahmen bei Medizinprodukte-Vorkommnismeldungen
  • Fachliche Mitwirkung bei der Abgrenzung und Klassifizierung von nichtaktiven Medizinprodukten
  • Überwachung der klinischen Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten
  • Sonstige überwachungspflichtige Betriebe

11. Sonstige Fachfragen im Bereich Pharmazie

12. Qualitätssicherung in der Arzneimittel- und Medizinprodukteüberwachung

13. Mitwirkung in den Expertenfachgruppen (Arzneimittelbereich) und Fachexpertengruppen (Medizinproduktebereich) der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

14. Katastrophenschutz

  • Fachliche Überwachung der ZS-Einrichtungen (Arznei- und Betäubungsmittel, Verbandstoffe und ärztliches Gerät)
  • Gesundheitssicherstellung (soweit nicht Sachgebiet 53.1)
  • Versorgung der Krankenhäuser und Apotheken mit Arzneimitteln und Verbandstoffen

15. Fachliche Mitwirkung bei Angelegenheiten der Heilmittelwerbung