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Arzneimittel; Anzeige des Informationsbeauftragten

Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen bei der zuständigen Behörde einen Informationsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel ist unverzüglich anzuzeigen.

Online-Verfahren

Online-Verfahren

Ergänzung: Regierung von Oberbayern

Für Sie zuständig

Regierung von Oberbayern - Sachgebiet 55.2 - Rechtsfragen Gesundheit, Verbraucherschutz und Pharmazie

Regierung von Oberbayern

Hausanschrift

Maximilianstraße 39
80538 München

Hinweis: Wir empfehlen eine vorherige Terminvereinbarung bei persönlichen Vorsprachen

Postanschrift

80534 München

Telefon

+49 89 2176-0

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Leistungsdetails

Wer als pharmazeutischer Unternehmer Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, hat eine Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Zuverlässigkeit zu beauftragen, die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen.

Der Informationsbeauftragte ist insbesondere dafür verantwortlich, dass

  • das Verbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) (Veröffentlichung irreführender Informationen) beachtet wird und
  • Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung oder, sofern das Arzneimittel von der Zulassung oder Registrierung freigestellt ist, mit den Inhalten der Verordnungen über die Freistellung von der Zulassung oder von der Registrierung nach § 36 oder § 39 Abs. 3 AMG übereinstimmen.

Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter gemäß § 63a AMG sein.

Der Informationsbeauftragte muss die erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nachweisen, um die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über die Arzneimittel verantwortlich wahrzunehmen

Informationsbeauftragte benötigen ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin oder eine abgeschlossene Ausbildung in den vorher genannten Bereichen.

  • Benennung des Informationsbeauftragten

    Angabe von Namen und Kontaktdaten (Telefon-/Faxnummer; E-Mail-Adresse) ist erforderlich. Die Benennung muss datiert und von beiden Parteien unterschrieben sein.

  • Nachweis der Sachkunde durch
    • unterschriebenen Lebenslauf,
    • beglaubigte Zeugnisse über die Ausbildung/das Studium,
    • einschlägige qualifizierte Arbeitszeugnisse
  • persönliche Zuverlässigkeit
    • behördliches Führungszeugnis der Beleg-Art O (im Original, nicht älter als 3 Monate)

    Bitte bei der Beantragung beantragende Person, Firmenname und Ort, sowie Aktenzeichen angeben.

Die Anzeige des Informationsbeauftragten kann formlos auf schriftlichem Wege oder online (siehe unter „Online-Verfahren“) erfolgen. Sie ist mit den erforderlichen Unterlagen zum Nachweis der Sachkunde zu richten an:

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben,
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Nach Eingang prüft die Behörde die Anzeige auf Vollständigkeit sowie inhaltlich und fachlich. Fehlende Dokumente werden nachgefordert. Bei Vorliegen aller erforderlichen Nachweise und Unterlagen wird die Anzeige bestätigt.

Gebühr für Anzeigenbestätigung: 150 EUR

Der pharmazeutische Unternehmer hat der zuständigen Behörde den Informationsbeauftragten und jeden Wechsel vorher mitzuteilen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Informationsbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.

Eine Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen ausgestellt werden.

Die Bearbeitungsdauer ist abhängig von der Vollständigkeit und dem Umfang der eingereichten Unterlagen. Sie kann somit individuell variieren.

verwaltungsgerichtliche Klage

  • Arzneimittel; Beantragung einer Erlaubnis für den Großhandel

    Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist notwendig, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen (Ausnahme: Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser).

Stand: 17.10.2024
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention