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Die Erteilung einer Großhandelserlaubnis ist notwendig, wenn z. B. Firmen Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig beschaffen, lagern, abgeben oder ausführen wollen (Ausnahme: Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser).
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.
Dieses Formular kann elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular unter Verwendung Ihres Nutzerkontos mit Anmeldung über die elektronische Ausweisfunktion oder das ELSTER-Zertifikat) oder handschriftlich unterschrieben in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
Wer Großhandel mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 Arzneimittelgesetz (AMG), Testsera oder Testantigenen betreiben will, bedarf einer Erlaubnis. Die vorzulegenden Unterlagen sind in § 52a Abs. 2 AMG genannt. Der Antrag kann formlos gestellt werden.
Vor Erteilung der Erlaubnis, der eine Inspektion vorausgeht, darf mit dem Handel nicht begonnen werden. Der Verstoß stellt eine Straftat dar.
Bei Vorliegen aller Unterlagen, erfolgter Inspektion und Abarbeitung der Mängel wird innerhalb von drei Monaten die Erlaubnis, bestehend aus einem Bescheid und einer Urkunde, erteilt.
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 52a AMG:
Mit dem Antrag hat der Antragsteller
Auf Grund des entstandenen sachlichen und zeitlichen Verwaltungsaufwands und der Bedeutung der Angelegenheit für den Antragsteller wird eine Gebühr zwischen 500 bis 20.000 € festgesetzt (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.1.4). Darunter fallen auch Auslagen für notwendige Ortseinsichten unserer pharmazeutischen Beamten (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/Tarifstelle 1.2).
Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.
Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen bei der zuständigen Behörde einen Informationsbeauftragten anzeigen. Jeder Wechsel ist unverzüglich anzuzeigen.