Arzneimittel; Beantragung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr

Für die Ausfuhr von Arzneimitteln bzw. Tierarzneimitteln muss ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation beantragt werden.

Online Antrag auf Ausstellung eines WHO-Zertifikats für die Ausfuhr von Arzneimitteln
Mit diesem Onlineantrag können Sie die Ausstellung eines Zertifikates entsprechend dem Zertifikatesystem der Weltgesundheitsorganisationfür die Arzneimittelausfuhr nach § 73a Arzneimittelgesetz (AMG) (für Humanarzneimittel) oder nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) beantragen.

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Maximilianstraße 39
80538 München

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Postanschrift

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Mehr zur Behörde

Die zuständigen Behörden stellen auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers, des Herstellers, des Ausführers oder der zuständigen Behörde des Bestimmungslandes für die Ausfuhr von Arzneimitteln ein Zertifikat entsprechend dem Zertifikatsystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) nach § 73 a Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) (Humanarzneimittel) bzw. nach Artikel 98 der Verordnung (EU) 2019/6 (Tierarzneimittel) aus.

Zuständigkeiten

Zuständig für die Erteilung des Exportzertifikates sind die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken.

Örtlich zuständig ist die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben und die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz.

Eine Behörde des Bestimmungslandes fordert ein Exportzertifikat.

Liste der auszuführenden Arzneimittel /Tierarzneimittel nach dem WHO-Schema
Bestimmungsland
Ggf. das inhaltlich vorbereitete WHO-Zertifikat für pharmazeutische Produkte (CPP)
Ggf. die Erklärung, dass keine Änderung außerhalb der vorgesehenen Felder im hinterlegten Formular vorgenommen wurde
Ggf. komplette Zusammensetzung der Darreichungsform
Ggf. die genehmigte Gebrauchs-/Fachinformation
Ggf. Auflistung der Hersteller
Sofern ein Beauftragter das Zertifikat beantragt, zustimmende Erklärung des Zulassungsinhabers

Wenn für die Ausfuhr von Arzneimitteln /Tierarzneimitteln von den Behörden des Bestimmungslandes ein Exportzertifikat (Ursprungszeugnis) gefordert wird, können Sie es als pharmazeutischer Unternehmer, Hersteller oder Ausführer bei den zuständigen Stellen beantragen.