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Biostoffe; Beantragung einer Erlaubnis für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen

Arbeitgeber müssen beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt an der Regierung vor der Aufnahme einer gezielten Tätigkeit mit Biostoffen der Schutzstufe 3 oder 4 eine Erlaubnis beantragen.

Für Sie zuständig

Regierung von Oberfranken Dienstgebäude Coburg

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Oberer Bürglaß 34-36
96450 Coburg

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Postfach 1754

96407 Coburg

Telefon

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Leistungsdetails

Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (Biostoffen) können die Gesundheit gefährden. Beschäftigte, die solche Tätigkeiten durchführen, sind daher besonders zu schützen.

Unter Biostoffen werden Mikroorganismen, Zellkulturen und Endoparasiten (Parasiten, die im Menschen leben) - einschließlich ihrer gentechnisch veränderten Formen verstanden. Darüber hinaus werden mit dem Begriff auch mit TSE-assoziierte Agenzien (Prionen) erfasst. Biostoffe können den Menschen durch Infektionen, infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten, Toxinbildung oder sensibilisierende Wirkungen gefährden.

Der Arbeitgeber bedarf der Erlaubnis der zuständigen Behörde, bevor Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung oder in der Biotechnologie erstmals aufgenommen werden. 

Dies gilt auch für Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die für Tätigkeiten der Schutzstufe 4 vorgesehen sind.

Die Erlaubnis umfasst alle baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch diese Tätigkeiten.

Erfüllung der baulichen, technischen, organisatorischen und Voraussetzungen der BioStoffV zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor der Gefährdung durch die Tätigkeiten.

  • Bei der Beantragung sind insbesondere folgende Unterlagen erforderlich:
    1. Name und Anschrift des Arbeitgebers
    2. Aufgabenübertragung nach § 13 Abs. 2 Gesetz über die Durchführung von Maßnahmen des Arbeitsschutzes zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Beschäftigten bei der Arbeit (ArbSchG) der verantwortlichen Person
    3. bei Genehmigung nach dem Gentechnikrecht: Kopie des Genehmigungsbescheids
    4. Name und Befähigung der nach § 10 Absatz 2 oder § 11 Absatz 7 Nummer 3 Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen (BioStoffV) benannten Person
      • Nachweis des Berufsabschlusses nach TRBA 200 Nr. 6 Abs. 3
      • Nachweis der Berufserfahrung nach TRBA 200 Nr. 6 Abs. 3
      • Nachweis der Arbeitsschutzkompetenzen nach TRBA 200 Nr. 6 Abs. 3
      • Kopie der schriftlichen Bestellung
    5. Beglaubigte Kopie der Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (nicht notwendigerweise beizulegen, wenn Erlaubnis der zuständigen Regierung bereits vorliegt) bzw. Bestätigung zur Erlaubnisfreiheit durch die zuständige Regierung im Sinne von § 45 Gesetz zur Verhütung und Bekämpfung von Infektionskrankheiten beim Menschen (IfSG)
    6. Lageplan
    7. Grundriss und Bezeichnung der Räumlichkeiten
    8. Plan über die Flucht- und Rettungswege
    9. Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach § 7 Abs. 2 BioStoffV
    10. Tätigkeitsbeschreibung
    11. Dokumentation der Schutzmaßnahmen:
      • baulich
      • technisch
      • organisatorisch
      • persönlich
    12. Wartungs- und Instandhaltungskonzept
    13. Innerbetriebliche Plan zur Gefahrenabwehr (Plan nach § 13 Absatz 3)
    14. Angaben zur Abfall- und Abwasserentsorgung
    15. Maßnahmen zur arbeitsmedizinischen Vorsorge
      (Pflicht-, Angebotsvorsorge gem. Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbmedVV))

    Bei Bedarf können weitere Unterlagen angefordert werden.

Die Erlaubnis ist schriftlich oder elektronisch beim zuständigen Gewerbeaufsichtsamt zu beantragen.

Die Erlaubnis wird erteilt, wenn die Anforderungen der BioStoffV erfüllt werden, welche erforderlich sind, um den Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den Gefährdungen durch Biostoffe sicherzustellen.

Erfolgt die Antragstellung elektronisch, kann das Amt Mehrfertigungen sowie die Übermittlung der dem Antrag beizufügenden Unterlagen auch in schriftlicher Form verlangen.

  • Erlaubnis für Tätigkeiten in der Schutzstufe 3: 1.500 bis 15.000 EUR
  • Erlaubnis für Tätigkeiten in der Schutzstufe 4: 5.000 bis 25.000 EUR

Die Erlaubnis muss vor der erstmaligen Aufnahme der Tätigkeit beantragt werden. Erst nach Erteilung der Erlaubnis darf die Tätigkeit aufgenommen werden (Erlaubnisvorbehalt mit Tätigkeitsverbot).

Schließt eine andere behördliche Entscheidung, insbesondere eine öffentlich-rechtliche Genehmigung oder Erlaubnis, die Erlaubnis nach BioStoffV ein, so wird die Anforderung durch Übersendung einer Kopie dieser behördlichen Entscheidung an das Gewerbeaufsichtsamt erfüllt.
Bei Bedarf können jedoch weitere Unterlagen angefordert werden.

Stand: 02.03.2026
Redaktionell verantwortlich für Leistungsbeschreibung: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz