Logo Bayernportal

Arzneimittel; Einsicht in Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen

Auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder können Sie, als Ergänzung zu Fach- und Gebrauchsinformationen, Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen einsehen.

Online-Verfahren

Online-Verfahren

Für Sie zuständig

Paul-Ehrlich-Institut - Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Hausanschrift

Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen

Postanschrift

Paul-Ehrlich-Straße 51-59

63225 Langen

E-Mail

pei@pei.de

Telefon

+49 6103 77-0

Webseite

www.pei.de

Leistungsdetails

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den ge-samten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summa-ry  ) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheits-profil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu de-ren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

  • Patientin und Patient
  • Pflegekraft
  • Ärztin und Arzt,
  • Apothekerin und Apotheker oder als
  • Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arznei-mittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
 

Es gibt keine Voraussetzungen.

  • Erforderliche Unterlage/n

    Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

  • Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
  • Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
  • Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
  • Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
     

Es fallen keine Kosten an.

Es gibt keine Frist.

Das BfArM veröffentlicht die RMP-Zusammenfassungen zeitnah nach Zulassung der entsprechenden Arzneimittel. Hierbei liegt die Priorität der Veröffentlichung auf Neuzulassungen von Originalpräparaten. Danach werden auch RMP-Zusammenfassungen zu Ge-nerika (Nachahmerpräparate) für die Veröffentlichung berücksichtigt. 

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

Stand: 20.08.2023
Redaktionell verantwortlich: Bundesministerium für Gesundheit