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Wenn Sie als Hersteller von Medizinprodukten klinische Prüfungen durchführen möchten, müssen Sie dafür gegebenenfalls eine Genehmigung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beantragen.
Vor dem Inverkehrbringen eines neuen Medizinproduktes müssen gegebenenfalls klinische Prüfungen durchgeführt werden, um Daten zu Aspekten der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes zu erheben, die sich nur in der klinischen Praxis überprüfen lassen. Eine klinische Prüfung wird an freiwilligen Probandinnen und Probanden oder Patientinnen und Patienten vorgenommen. Eine solche Prüfung ist erforderlich, wenn klinische Daten aus der Literatur, aus klinischer Erfahrung oder aus bisher durchgeführten klinischen Prüfungen zur Unterstützung des Konformitätsbewertungsverfahrens nicht ausreichen.
Bestimmte klinische Prüfungen dürfen erst begonnen werden, wenn die zuständige Ethik-Kommission der Prüfung zugestimmt und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Prüfung genehmigt hat. Dies gilt für klinische Prüfungen,
und
Welche Ethik-Kommission in Ihrem Fall zuständig ist, können Sie dem Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des BfArM entnehmen. Die notwendigen Anträge an die Ethik-Kommissionen sind ebenfalls im Online-Portal DMIDS verfügbar. Andere, sogenannte sonstige klinische Prüfungen unterliegen einer Anzeigepflicht, die über das DMIDS abgewickelt wird; auch diese sonstigen klinischen Prüfungen bedürfen vor ihrer Durchführung einer Bewertung durch eine Ethik-Kommission.
Maßgeblich für den Beginn der klinischen Prüfung ist der Zeitpunkt, an dem die oder der erste Prüfungsteilnehmende nach Vorliegen aller Voraussetzungen für den Beginn der klinischen Prüfung rechtswirksam in die Prüfung eingewilligt hat.
Um die Genehmigung zur Durchführung klinischer Prüfungen für Medizinprodukte zu bekommen, müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
vom BfArM empfohlene zusätzliche Unterlagen:
Die Genehmigung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten können Sie elektronisch beantragen. Bevor Sie Ihren Antrag stellen, können Sie Kontakt mit dem BfArM aufnehmen und sich beraten lassen.
Gebühr: 3000 EUR - 9900 EUR
Wenn das BfArM begründete Einwände gegen Ihren Antrag geltend macht, müssen Sie innerhalb von 10 Tagen eine Stellungnahme abgeben oder Ihre Antragsunterlagen vervollständigen. Ansonsten gilt Ihr Antrag als hinfällig. Diese Frist kann auf höchstens 20 Tage verlängert werden.
Werden im Rahmen der inhaltlichen Prüfphase Zusatzinformationen seitens des BfArMs von Ihnen angefordert, sind diese innerhalb von 90 Tagen einzureichen. Der Ablauf der Frist der Behörde (45 Tage) wird bis zum Eingang der zusätzlichen Informationen ausgesetzt (clock stop).
Gemäß Artikel 70 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ist der Antrag über das elektronische System gemäß Artikel 73 MDR einzureichen. Bei diesem System handelt es sich um EUDAMED (European Database on Medical Devices), welches derzeit noch erstellt wird. Bis die entsprechenden Funktionalitäten für die Antragseinreichung in EUDAMED zur Verfügung stehen, ist der Antrag zur Genehmigung einer klinischen Prüfung von einem Medizinprodukt über das Deutsche Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zu stellen.