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Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von Wirtschaftsakteuren
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure (Einführer) von Medizinprodukten müssen sich bevor sie ein Produkt in Verkehr bringen über das elektronische System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren (EUDAMED) registrieren lassen.
Online-Verfahren & Formulare
Online-Verfahren
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Europäische Datenbank für Medizinprodukte - EUDAMEDWirtschaftsakteuren können sich in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) über das Modul „Actors Registration“ registrieren.
Formulare
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Erklärung zur Informationssicherheit (liegt in verschiedenen Sprachen vor)
Dieses Formular kann elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular unter Verwendung Ihres Nutzerkontos mit Anmeldung über die elektronische Ausweisfunktion oder das ELSTER-Zertifikat) oder handschriftlich unterschrieben in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
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Zusammenfassung des Mandats zwischen einem Drittstaathersteller und seinem Bevollmächtigten (Mandate Summary template for the registration in EUDAMED)(englische Version)
Dieses Formular kann elektronisch (z. B. über ein sicheres Kontaktformular unter Verwendung Ihres Nutzerkontos mit Anmeldung über die elektronische Ausweisfunktion oder das ELSTER-Zertifikat) oder handschriftlich unterschrieben in Papierform bei der zuständigen Stelle eingereicht werden.
Für Sie zuständig
Regierung der Oberpfalz - Dezernat 4 - Kompetenzzentrum Marktüberwachung
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Leistungsdetails
Beschreibung
Die Europäische Kommission (KOM) hat am 1. Dezember 2020 das erste der sechs geplanten Module der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) zur „Actor Registration“ freigeschaltet. Dieses Modul ermöglicht es den betroffenen Unternehmen sowie den zuständigen Behörden, ihren in Artikel 31 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bzw. Artikel 28 der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) beschriebenen Pflichten zur Registrierung nachzukommen.
Alle Wirtschaftsakteure (Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen sich vor dem erstmaligen Inverkehrbringen (das entgeltliche oder unentgeltliche Abgeben) aktiver (von einer Energiequelle abhängige) Medizinprodukte in EUDAMED registrieren.
Erforderliche Unterlagen
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Erforderliche Unterlagen:
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
- aktueller Handelsregisterauszug oder
- Dokument zur Zuweisung der MwSt-Nummer (Mehrwertsteuer-Identifikationsnummer) oder
- Dokument zur Zuweisung der EORI-Nummer (Economic Operators´ Registration and Identification number)
- Erklärung zur Informationssicherheit
Die unterzeichnete Erklärung zur Informationssicherheit muss im Rahmen des Antragsverfahrens in EUDAMED hochgeladen werden. - Nur Hersteller aus Drittstaaten: Zusammenfassung des Mandats des Bevollmächtigten
- Dokument zur Identifizierung der Organisation
Verfahrensablauf
Die Registrierung der Hersteller, Bevollmächtigten und Importeure sowie die Vergabe der Single Registration Number (SRN) erfolgt durch die jeweils zuständige Behörde über das von der Europäischen Kommission freigeschaltete EUDAMED Modul namens "Actor Registration" (Link siehe unter "Online-Verfahren).
Besondere Hinweise
Für die Überwachung des Inverkehrbringens von nicht-aktiven Medizinprodukten ist das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege sowie als Vollzugsbehörden die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken (Sachgebiete Pharmazie) zuständig.
Rechtsgrundlagen
Weiterführende Links
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Marktüberwachung - Aufgaben und Befugnisse der BehördenInformationen der Bayerischen Gewerbeaufsicht
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Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS)Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte
Verwandte Themen
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Medizinprodukte; Überwachung der BetreiberDie Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.
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Technischer Verbraucherschutz; Durchführung von Maßnahmen zur ProduktsicherheitAuftrag der Gewerbeaufsicht bei den Regierungen von Mittelfranken und Oberbayern ist es, im Bereich des technischen Verbraucherschutzes für sichere Produkte zu sorgen.
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Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung aktiver Medizinprodukte
Auftrag des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz ist es, im Bereich des technischen Verbraucherschutzes für sichere Produkte zu sorgen. Hierzu zählen unter anderem aktive (von einer Energiequelle abhängende) Medizinprodukte.
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Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung Ökodesign / Energieverbrauchskennzeichnung
Das Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung von Schwaben ist für die Überwachung der umweltgerechten Gestaltung (Ökodesign) und der Energieverbrauchskennzeichnung verantwortlich.
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Technischer Verbraucherschutz; Marktüberwachung von In-Vitro-Diagnostika
Auftrag des Gewerbeaufsichtsamtes bei der Regierung der Oberpfalz ist es, im Bereich des technischen Verbraucherschutzes für sichere Produkte zu sorgen. Hierzu zählen unter anderem aktive (von einer Energiequelle abhängende) In-Vitro-Diagnostika.
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Technischer Verbraucherschutz; Registrierung von aktiven MedizinproduktenHersteller die aktive Medizinprodukte in Verkehr bringen möchten, müssen diese vorher mit einer einmaligen Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) versehen und in der UDI-Datenbank registrieren.
Stand: 22.10.2024
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz